科笛-B(02487.HK)：自愿公告 - CU-40105(自研外用非那雄胺喷雾剂)简略新药上市申请获得国家药监局受理内容摘要 焦点速讯

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科笛集團（股份代號：2487）自願刊發公告，宣佈其自研外用非那雄胺噴霧劑CU-40105的簡略新藥上市申請（ANDA）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理，適應症為治療雄激素性脫髮。非那雄胺為特異性II型5α－還原酶競爭抑制劑，可抑制頭皮中睾酮轉化為雙氫睾酮。與口服劑型相比，外用噴霧劑可降低全身藥物暴露，便於患者直接精確塗抹於頭皮，預期更易被患者接受。CU-40105的處方組成、劑型、規格、適應症、給藥途徑及用法用量均與參比製劑一致，關鍵輔料由原研廠家獨家供應，以確保產品質量與性能相符。該產品將進一步豐富集團毛髮疾病產品線，有助於實施差異化商業化策略，擴大目標人群覆蓋範圍。董事會提醒，無法保證CU-40105最終能成功開發及銷售，股東及潛在投資者應審慎行事。